Hai un/una paziente con asma eosinofila?
Valuta se indirizzare i tuoi pazienti a uno studio Areteia EXHALE o di partecipare a uno studio come sperimentatore.
Se approvato, il Dexpramipexole sarà il primo farmaco orale in grado di inibire la maturazione degli eosinofili prima che possano causare infiammazione. Areteia ha avviato tre studi clinici di Fase III a livello mondiale sull'asma eosinofila, con l'obiettivo di ottenere le approvazioni normative per l'immissione in commercio del Dexpramipexole.
Informazioni sugli studi EXHALE
Lo scopo degli studi EXHALE è testare il Dexpramipexole per determinarne la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità nei pazienti con asma eosinofila. Il Dexpramipexole è una terapia orale che abbassa gli eosinofili. In diversi studi clinici, il Dexpramipexole ha mostrato una riduzione significativa della conta degli eosinofili sia nel sangue che nei tessuti.
Ciascuno studio EXHALE comprende gruppi di partecipanti con asma eosinofila non adeguatamente controllata che assumono Dexpramipexole alla dose di 75 mg due volte al giorno, 150 mg due volte al giorno o placebo in aggiunta ai loro abituali farmaci per l’asma. In tutti e tre gli studi verranno utilizzate popolazioni di grandi dimensioni, con sedi di studio in tutto il mondo.
Ciascuno studio EXHALE comprende gruppi di partecipanti con asma eosinofila non adeguatamente controllata che assumono Dexpramipexole alla dose di 75 mg due volte al giorno, 150 mg due volte al giorno o placebo in aggiunta ai loro abituali farmaci per l’asma. In tutti e tre gli studi verranno utilizzate popolazioni di grandi dimensioni, con sedi di studio in tutto il mondo.
Domande sugli studi EXHALE:
Perché dovrei indirizzare i miei pazienti?
Il Dexpramipexole è stato studiato in studi clinici con oltre 1.500 partecipanti. Nell’ambito di questi studi sono state valutate la tollerabilità e l’efficacia nel ridurre gli eosinofili, aprendo la strada al primo trattamento orale per l’asma eosinofila. Dopo il successo dello studio di Fase II EXHALE-1 sul Dexpramipexole nell’asma eosinofila da moderata a grave, Areteia sta conducendo tre studi globali di Fase III in pazienti con asma eosinofila.
Chi può partecipare agli studi EXHALE?
Per determinare se può essere ritenuto idoneo/a a partecipare allo studio, il/la paziente deve soddisfare tutti i criteri presenti nei protocolli di studio. Di seguito sono evidenziati i criteri chiave di ammissibilità per gli studi EXHALE, ma possono variare nei diversi studi:
- Ambosessi di età pari o superiore a 12 anni. In Italia, i pazienti devono avere 18 anni (EXHALE-3).
- Diagnosi medica documentata di asma per ≥12 mesi prima della prima visita
- Avere assunto una dose stabile di farmaci per il controllo dell’asma con corticosteroidi inalatori (ICS) (potenza e durata del trattamento specifici per ciascuno studio)
Cosa è necessario per indirizzare i pazienti?
Se desideri saperne di più sugli studi EXHALE e parlare con un membro del team di ricerca per scoprire se i tuoi pazienti possono essere idonei, compila il modulo sottostante e sarai contattato/a da un membro del team di ricerca. Puoi utilizzare il modulo anche per ottenere maggiori informazioni sulla partecipazione allo studio in veste di sperimentatore. Grazie per l’interesse mostrato.
Domande sugli studi EXHALE:
Perché dovrei indirizzare i miei pazienti?
Il Dexpramipexole è stato studiato in studi clinici con oltre 1.500 partecipanti. Nell’ambito di questi studi sono state valutate la tollerabilità e l’efficacia nel ridurre gli eosinofili, aprendo la strada al primo trattamento orale per l’asma eosinofila. Dopo il successo dello studio di Fase II EXHALE-1 sul Dexpramipexole nell’asma eosinofila da moderata a grave, Areteia sta conducendo tre studi globali di Fase III in pazienti con asma eosinofila.
Chi può partecipare agli studi EXHALE?
Per determinare se può essere ritenuto idoneo/a a partecipare allo studio, il/la paziente deve soddisfare tutti i criteri presenti nei protocolli di studio. Di seguito sono evidenziati i criteri chiave di ammissibilità per gli studi EXHALE, ma possono variare nei diversi studi:
- Ambosessi di età pari o superiore a 12 anni. In Italia, i pazienti devono avere 18 anni (EXHALE-3).
- Diagnosi medica documentata di asma per ≥12 mesi prima della prima visita
- Avere assunto una dose stabile di farmaci per il controllo dell’asma con corticosteroidi inalatori (ICS) (potenza e durata del trattamento specifici per ciascuno studio)
Cosa è necessario per indirizzare i pazienti?
Se desideri saperne di più sugli studi EXHALE e parlare con un membro del team di ricerca per scoprire se i tuoi pazienti possono essere idonei, compila il modulo sottostante e sarai contattato/a da un membro del team di ricerca. Puoi utilizzare il modulo anche per ottenere maggiori informazioni sulla partecipazione allo studio in veste di sperimentatore. Grazie per l’interesse mostrato.
EXHALE-2 è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Ai partecipanti verrà assegnato l’assunzione di Dexpramipexole a 75 mg due volte al giorno, 150 mg due volte al giorno o placebo in aggiunta ai soliti farmaci per l’asma. I partecipanti idonei hanno età pari o superiore a 12 anni con asma eosinofila grave.
Panoramica della partecipazione:
I partecipanti idonei e che si arruolano con successo in questo studio parteciperanno per 14 mesi con periodi di screening, trattamento e follow-up di:
- Screening fino a 4 settimane
- 52 settimane con trattamento attivo o placebo
- Periodo di follow-up di 4 settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento con il farmaco dello studio
I partecipanti idonei riceveranno tutte le cure correlate allo studio e i farmaci dello studio senza alcun costo. Potrebbe essere disponibile un rimborso per il tempo e il viaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso il centro dello studio:
- 2 volte durante lo screening
- 8 volte durante il periodo di trattamento (la maggior parte delle quali a intervalli di 8 settimane)
- 1 visita telefonica per il periodo di follow-up
Queste visite programmate possono includere esami obiettivi, spirometria, segni vitali, prelievi di sangue, questionari, elettrocardiogrammi e/o test delle urine.
Esistono circa 350 centri di studio in 20 Paesi in tutto il mondo.
Esistono circa 350 centri di studio in 20 Paesi in tutto il mondo.
Criteri di inclusione:
- Ambosessi di età pari o superiore a 12 anni
- Diagnosi di asma per ≥12 mesi prima della prima visita
- Assunzione regolare di farmaci per il controllo dell’asma con dosi medie o alte di ICS per almeno 12 mesi prima dello screening
- Dose stabile di ICS a dosaggio medio o alto per almeno 3 mesi prima dello screening
- È richiesto l’uso di uno o più farmaci aggiuntivi giornalieri per il controllo dell’asma
- Storia di almeno 2 riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave riacutizzazione dell’asma con conseguente trattamento di emergenza o ricovero ospedaliero, 4 settimane prima della prima visita
- Diagnosi di infezione respiratoria 4 settimane prima della prima visita
- Tabagismo attuale
- Attualmente incinta o in allattamento
Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione
I partecipanti idonei e che si arruolano con successo in questo studio parteciperanno per 14 mesi con periodi di screening, trattamento e follow-up di:
- Screening fino a 4 settimane
- 52 settimane con trattamento attivo o placebo
- Periodo di follow-up di 4 settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento con il farmaco dello studio
I partecipanti idonei riceveranno tutte le cure correlate allo studio e i farmaci dello studio senza alcun costo. Potrebbe essere disponibile un rimborso per il tempo e il viaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso il centro dello studio:
- 2 volte durante lo screening
- 8 volte durante il periodo di trattamento (la maggior parte delle quali a intervalli di 8 settimane)
- 1 visita telefonica per il periodo di follow-up
Queste visite programmate possono includere esami obiettivi, spirometria, segni vitali, prelievi di sangue, questionari, elettrocardiogrammi e/o test delle urine.
Esistono circa 350 centri di studio in 20 Paesi in tutto il mondo.
Esistono circa 350 centri di studio in 20 Paesi in tutto il mondo.
- Ambosessi di età pari o superiore a 12 anni
- Diagnosi di asma per ≥12 mesi prima della prima visita
- Assunzione regolare di farmaci per il controllo dell’asma con dosi medie o alte di ICS per almeno 12 mesi prima dello screening
- Dose stabile di ICS a dosaggio medio o alto per almeno 3 mesi prima dello screening
- È richiesto l’uso di uno o più farmaci aggiuntivi giornalieri per il controllo dell’asma
- Storia di almeno 2 riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi
- Grave riacutizzazione dell’asma con conseguente trattamento di emergenza o ricovero ospedaliero, 4 settimane prima della prima visita
- Diagnosi di infezione respiratoria 4 settimane prima della prima visita
- Tabagismo attuale
- Attualmente incinta o in allattamento
Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione
EXHALE-3 è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Ai partecipanti verrà assegnato l’assunzione di Dexpramipexole a 75 mg due volte al giorno, 150 mg due volte al giorno o placebo in aggiunta ai soliti farmaci per l’asma. I partecipanti idonei hanno età pari o superiore a 12 anni con asma eosinofila grave. In Italia, i pazienti devono avere 18 anni.
Panoramica della partecipazione:
I partecipanti idonei e che si arruolano con successo in questo studio parteciperanno per 14 mesi con periodi di screening, trattamento e follow-up di:
- Screening fino a 4 settimane
- 52 settimane con trattamento attivo o placebo
- Periodo di follow-up di 4 settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento con il farmaco dello studio
I partecipanti idonei riceveranno tutte le cure correlate allo studio e i farmaci dello studio senza alcun costo. Potrebbe essere disponibile un rimborso per il tempo e il viaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso il centro dello studio:
- 2 volte durante lo screening
- 8 volte durante il periodo di trattamento (la maggior parte delle quali a intervalli di 8 settimane)
- 1 visita telefonica per il periodo di follow-up
Queste visite programmate possono includere esami obiettivi, segni vitali, spirometria, prelievi di sangue, questionari, elettrocardiogrammi e/o test delle urine.
Esistono circa 300 centri di studio in 27 Paesi in tutto il mondo.
Esistono circa 300 centri di studio in 27 Paesi in tutto il mondo.
Criteri di inclusione:
- Ambosessi di età pari o superiore a 12 anni. In Italia, i pazienti devono avere 18 anni
- Diagnosi di asma per ≥12 mesi prima della prima visita
- Conta degli eosinofili ≥0,30×10⁹/l allo screening
- Assunzione regolare di farmaci per il controllo dell’asma con dosi medie o alte di ICS per almeno 12 mesi prima dello screening
- Dose stabile di ICS a dosaggio medio o alto per almeno 3 mesi prima dello screening
- È richiesto l’uso di uno o più farmaci aggiuntivi giornalieri per il controllo dell’asma
- Ostruzione variabile del flusso d’aria documentata
- Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave riacutizzazione dell’asma con conseguente trattamento di emergenza o ricovero ospedaliero, 4 settimane prima della prima visita
- Diagnosi di infezione respiratoria 4 settimane prima della prima visita
- Tabagismo attuale
- Attualmente incinta o in allattamento
Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione
I partecipanti idonei e che si arruolano con successo in questo studio parteciperanno per 14 mesi con periodi di screening, trattamento e follow-up di:
- Screening fino a 4 settimane
- 52 settimane con trattamento attivo o placebo
- Periodo di follow-up di 4 settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento con il farmaco dello studio
I partecipanti idonei riceveranno tutte le cure correlate allo studio e i farmaci dello studio senza alcun costo. Potrebbe essere disponibile un rimborso per il tempo e il viaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso il centro dello studio:
- 2 volte durante lo screening
- 8 volte durante il periodo di trattamento (la maggior parte delle quali a intervalli di 8 settimane)
- 1 visita telefonica per il periodo di follow-up
Queste visite programmate possono includere esami obiettivi, segni vitali, spirometria, prelievi di sangue, questionari, elettrocardiogrammi e/o test delle urine.
Esistono circa 300 centri di studio in 27 Paesi in tutto il mondo.
Esistono circa 300 centri di studio in 27 Paesi in tutto il mondo.
- Ambosessi di età pari o superiore a 12 anni. In Italia, i pazienti devono avere 18 anni
- Diagnosi di asma per ≥12 mesi prima della prima visita
- Conta degli eosinofili ≥0,30×10⁹/l allo screening
- Assunzione regolare di farmaci per il controllo dell’asma con dosi medie o alte di ICS per almeno 12 mesi prima dello screening
- Dose stabile di ICS a dosaggio medio o alto per almeno 3 mesi prima dello screening
- È richiesto l’uso di uno o più farmaci aggiuntivi giornalieri per il controllo dell’asma
- Ostruzione variabile del flusso d’aria documentata
- Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi
- Grave riacutizzazione dell’asma con conseguente trattamento di emergenza o ricovero ospedaliero, 4 settimane prima della prima visita
- Diagnosi di infezione respiratoria 4 settimane prima della prima visita
- Tabagismo attuale
- Attualmente incinta o in allattamento
Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione
Scopri di più sugli studi e su come indirizzare i tuoi pazienti:
Se desideri saperne di più sugli studi EXHALE e parlare con il personale dello studio per scoprire se i tuoi pazienti possono essere idonei, o se sei interessato/a a partecipare allo studio in veste di sperimentatore, compila il modulo sottostante e sarai contattato/a da un membro del team di ricerca. Grazie per l’interesse mostrato.